2020 全球书目制药用水法规动态与全生命周期质量 控制难题及对策 (上海 9 月)

池中是药性物生产商中所用量最大，可用最广的一种辅料，药学性灌溉该系统，是而今各药性CG日常运营的重要基础设施，同时世界各地管制器构仅限于 FDA、欧盟、NMPA 等重要关注点，管制内容独有，如何以规定为出发点，满足 GMP 对药学性灌溉要求，同时符合修订本相关要求，修造外观设计、修造、配置、实验者、日常运营高规范药学性灌溉该系统，这是各大药性CG经营高管、QA、QC、实验者、通讯设备工程及相关行政部门考虑的主要决定性问题 为帮助药学性CG业好处地掌握世界各地药学性灌溉的管制规定，该系统性学习药学性灌溉该系统基础知识，促进药性品密度经营管理上台阶. 我为单位定于 2020 年 9 翌年 3-5 日在上海市举办「2020 世界各地修订本药学性灌溉规定自适应与全一段时间内密度高度集中根本理由及对策」高级研修班。确保各CG业并能上手、实施并详细运用，现时就有关事项通知如下：一、组织器构 主办为单位：我国汽车产业经营管理该协会医药性化工专委会 北京华夏凯晟医药性技术中所心 药性明理招聘在线录播平台 支持为单位：青岛科创药剂剂研发中所心（全国诚信服务除此以外为单位）二、大会安排 大会时间段：2020 年 9 翌年 3-5 日 (3 日2台放行)放行所在位置：上海市 (具体所在位置直接给与甄选职员)三、大会主要协作内容 模组一：药学性灌溉修订本与规定的整合精华/规范 第 1 节：如何直观表达出来 2020 英文版我国修订本 0261 通则药学性灌溉 第 2 节：如何直观表达出来 2020 英文版 EMA 药学性灌溉密度Guide；第 3 节：如何直观表达出来最新英文版美国修订本药学性灌溉密度整合规范；第 4 节：如何直观表达出来 2020 英文版 WHO GMP：药学性灌溉（征求意见稿）；第 5 节：世界各地主要修订本药学性灌溉密度规范的理性归纳与对比；第 6 节：散装药学性灌溉与包装药学性灌溉的领域刨析；第 7 节：我国药学性CG业与欧美药性CG修订本池中选择的本质区别 第 8 节：产品共有厂区、共有厂房和共有生产商线的制池中间格局规范 模组二：修订本药学性灌溉的密度规范、高度集中方针和决定性点 第 1 节：现时行英文版我国/欧陆/美国修订本转化池中电导率定量异同点 第 2 节：现时行英文版我国/欧陆/美国修订本药剂灌溉电导率定量实操刨析 第 3 节：USP 整合设定三步法测定药学性灌溉电导率的科学性解析 第 4 节：现时行英文版我国/欧陆/美国修订本药学性灌溉总有器锂定量实操刨析 第 5 节：现时行英文版我国/欧陆/美国修订本药学性灌溉内毒素定量实操刨析 第 6 节：现时行英文版我国/欧陆/美国修订本药学性灌溉生物体定量实操刨析（则有快速生物体定量的整合规范与领域）第 7 节：我国修订本转化池中盐/亚盐微克的理由归纳 第 8 节：为什么可以考虑将重金属从我国修订本测定指标中所剔除 第 9 节：我国修订本药学性灌溉密度规范的未来改革之交叉路口 第 10 节：2020 英文版 EMA 药学性灌溉密度Guide提取灌溉的密度规范 第 11 节：报警限与行动限的外观设计擅于及实操 模组三：生产工艺、外观设计计算与生产工艺的密度经营管理与高度集中 第 1 节：大自然池中循环该系统的智慧与启发 第 2 节：蒸馏法与制池中通讯设备领域经营管理的决定性高度集中点 第 3 节：膜过滤法与制池中通讯设备领域经营管理的决定性高度集中点 第 4 节：预处理基础设施与通讯设备可用、维护、定期检查的要点 第 5 节：药学性灌溉基础设施与通讯设备雍正年间洁要点 第 6 节：从国外药学性CG业该系统杀菌理念看我们的差距 第 7 节：金属生产工艺学的选择误区与 GMP 符合性之抗腐蚀性 第 8 节：药学性灌溉该系统的外观设计计算与 DQ 规范（产能核算的外观设计擅于与误区）模组四：药学性灌溉配置施工和过程高度集中的决定性点 第 1 节：密度叫作外观设计----死角高度集中的内部属性及密度系数（1976 年 FDA《高纯池中检查Guide》的量化外观设计规范与修正）第 2 节：密度叫作外观设计----坡度/抛光度高度集中的内部属性及密度系数 第 3 节：密度叫作外观设计----得益于焊接生产工艺的辨别规范与擅于-AWS D18.2 的解读与领域 第 4 节：通过压强防范生物体饲养的大体规范和过程高度集中的决定性点 第 5 节：药性剂的经营管理擅于及过程高度集中的决定性点 第 6 节：药剂灌溉该系统的特定要求与分派 GMP 的思交叉路口聚焦 第 7 节：内部原生产工艺的用上擅于与注意事项-ISPEaseline 4 的解读与领域 第 8 节：得益于酸洗变质生产工艺的辨别规范与擅于-ASTM A967 的解读与领域 模组五：药学性灌溉工程经营管理和过程高度集中接踵而来的节能困惑与对策 第 1 节：活性炭过滤器经营管理的大体方针、用上擅于及杀菌措施;第 2 节：反渗透膜经营管理的大体方针、用上擅于及杀菌措施；第 3 节：电去离子模组经营管理的大体方针、用上擅于及杀菌措施 第 4 节：多效蒸馏池中器的能耗比数据参考资料分析（工业动力源量/产池中量）第 5 节：降膜式多效蒸馏池中器与升膜式多效蒸馏池中器的本质区别;第 6 节：多效蒸馏池中器与热压蒸馏池中器的本质区别 第 7 节：液态臭氧杀菌外观设计的优势与挑战-Continuous/Interval第 8 节：生物制品工场液态药剂灌溉该系统外观设计的优势与挑战-bypass/ozone第 9 节：如何浅层表达出来与领域八种常见的平均分配决策树（Batch/Continuous）模组六：全一段时间内密度经营管理的药学性灌溉该系统实验者与维护定期检查 第 1 节：调试与认定的本质区别 第 2 节：实验者的借此与池中该系统三阶段实验者法的整合规范 第 3 节：池中该系统的日常经营管理与科学维护 第 4 节：池中该系统的年度回顾与于是又实验者擅于 第 5 节：停器时间段实验者的重要性（CG业实操层面）第 6 节：偏差回顾归纳和该系统疑难杂症案例归纳（则有十个典型偏差案例刨析）；第 7 节：纠偏和防范措施的区别与联系 第 8 节：药性品生产商中所接踵而来的药学性灌溉该系统数据参考资料可靠性经营管理根本理由与对策 第 9 节：内部制池中通讯设备的维护定期检查措施-生物体微克归纳与治疗 第 10 节：储存与平均分配该系统的维护定期检查措施-生物体/颗粒物微克的归纳与治疗 第 11 节：科学除锈与于是又变质-ISPE 去除大分子/除锈/变质擅于与实操 副教授解说：张功臣，药学性餐饮业专业人士，全国大学生药学性规划外观设计竞赛委员会专业人士，国际药学性工程该协会（ISPE）池中与动力源该系统课题招聘专业人士，国家药性品监督经营管理局监察员招聘专业人士，我国修订本通则 0261 药学性灌溉课题组专业人士，国家规范《GB50913-2013 医药性生产工艺灌溉该系统外观设计规范》编委。占有 20 余年的药学性餐饮业实践经验，资深 GMP 合规性及规划外观设计咨询专业人士。筹备编写并出英文版了《药学性灌溉该系统》、《Pharmaceutical Water Systems》、《药学性流场生产工艺实施Guide》与《药学性除锈生产工艺实施Guide》等多部专业书籍；具有比较丰富的实践经验 四、来访对象 （一）药性品生产商CG业生产商、密度负责人或经理、总工、QC、QA、实验者、通讯设备工程行政部门经营管理职员、生产商主管与经营管理员；（二）积极参与药性事规定教育及药性品数据参考资料分析器构的相关职员；积极参与药学性灌溉该系统密度归纳职员与经营管理职员；（三）药性品管制该系统相关业务骨干。五、大会说明 1、原理解说, 实例归纳, 专题研读, 交友答疑.2、讲座嘉宾均为本该协会 GMP 工作室专业人士，新英文版 GMP 规范起草人, 监察员和餐饮业内 GMP 资深专业人士、热烈欢迎发来咨询。3、完成全部招聘专业课程者由该协会颁给招聘证书 4、CG业需要 GMP 内训和督导，请与会务组联系 六、大会费用 会务费：2500 元/人；（会务费仅限于：招聘、研讨、参考资料等）。住宿统一安排，费用为重。来访赠予药性明理 vip 会员 1、药性明理 VIP 会员一年 499 元 /年，团购价 360 元 /年 2、CG业 VIP 团购招募中所，8000 元 /年 七、联系方式 联系人: 韩文雍正年间 q q： 755646218 手 器: 13601239571 收发 箱：gyxh1990@vip.163.com

校对：大会君